神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。
本日は、医療機器に関する調査事例をご紹介したいと思います。
海外から機器を輸入する製造販売会社様で、この機器は医薬品医療機器等法では一般医療機器にあたります。
医療機器が電気用品安全法にかかる場合があることを知り、自社製品はどうだろうということで、法令の調査をご依頼くださいました。
医療機器の分類
医療機器は、医療機関で使われるCTやMRTからマッサージチェアやマッサージャーのような家庭用まで、その範囲と種類は多岐にわたります。
そのため細かい分類があり、医薬品医療機器等法では大きく分けると
- リスクに着目した分類
- 修理や管理における知識と技術に着目した分類
がされています。
ちょっとすぐにはわかりづらいですが、簡単に言うと
- リスク→その機器が壊れたときにどれくらい人の身体に影響があるか、で分類する
- 修理や管理→その機器をメンテナンスできる人にはどれくらいの能力が必要か、で分類する
となります。
①のリスクによる分類としては
- 高度管理医療機器…透析機器、ペースメーカーなど
- 管理医療機器…画像診断装置、電子体温計など
- 一般医療機器…聴診器、水銀の体温計、診断用フィルムチェンジャーなど
があります。
高度管理医療機器と管理医療機器はリスクが高いので、市場に出す条件として審査を受けて認証をとらなくてはなりません。
低リスクとされる一般医療機器は、審査はなく届出をするだけで製造販売することができます。
②の修理や管理による分類をしてみると
- 特定保守管理医療機器…透析機器、ペースメーカー、画像診断装置、診断用フィルムチェンジャー
- 特定保守管理医療機器以外…電子体温計、聴診器、水銀の体温計
となります。
医薬品医療機器等法では機器の安全と品質を重視するため、このような分類をして製品と製造業者等の両方に規制をかけています。
一般で特定保守管理の医療機器
上記の例で診断用フィルムチェンジャーは、画像診断装置の一部をなす機器で、直接人体に影響は少ないものの、日頃の管理には専門の技術や知識が必要です。
病院の検査を想像していただくとわかりやすいのですが、人の体に直接触れる機器は管理医療機器や高度管理医療機器のことが多いです。
一方で、採取した画像や数値を加工して表示するだけの診断用フィルムチェンジャーのような機器は、一般医療機器にあたります。
しかし精密機器ですから、②の分類では特定保守管理医療機器にあたり、医療やエンジニアリングの知識や経験がないとメンテナンスができません。
特定保守管理医療機器は一般医療機器であっても、メーカーが自主的にJIS T0601-1に適合している場合など品質管理安全管理は十分されています。
以上を前提として、次回も医療機器と電気用品安全法についてお知らせします。
