薬事医療法務

【食品輸入】AmazonのFBA、禁止商品に注意!

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 前回に引き続き、AmazonのFBAについてお知らせします。 FBAではAmazonが、受注管理、出荷業務、出荷後のカスタマーサービスまで代行してくれます。 とても便利なシステム …

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【医療機器の輸出】アメリカFDAの手続をざっくりとまとめてみました

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 前回の欧州に引き続き、アメリカへ医療機器を輸出する際の手続についてまとめました。 欧州編はこちらです。 概要 米国の医療機器規制は、政府主導で行われる点で、日本と考え方が似ていま …

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【医療機器の輸出】欧州のCEマーキングについてざっくりとまとめてみました

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 医療機器の輸出について、欧州向けの規制の概要をお知らせします。 海外→日本への輸入においては、日本の法令に適合する必要がありましたね。 また、日本で新規に医療機器を開発して、国内 …

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【薬事医療法務】健康食品の規制②

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 1回目からずいぶん間が空いてしまいましたが、健康食品にかかる規制についての2回目です。 健康食品事業者ならだれもが意識せざるを得ない、薬事法(現医薬品医療機器等法)の68条の紹介 …

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【薬事医療法務】健康食品の規制①

  神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 薬品や健康食品、化粧品などを販売するドラッグストアやスーパーは、医薬品等のみならず、洗剤など家庭用品や食料品まで扱っており、1カ所で買い物を済ませることができるので …

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【医療機器】高度管理医療機器AEDの貸与における注意点とは?

  神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 最近は、駅や空港などの公共施設で、AED(自動体外式除細動器)が設置されているのをよく見かけます。 総務省も各自治体に対し、人の多く集まる場所や役所などにAEDを設 …

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【医療機器プログラム】医療機器に該当しないプログラムって?

  神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 前回(【医療機器プログラム】医療機器該当性通知について)に引き続き、医療機器プログラムについて厚生労働省の通知を元に、お知らせします。 前回の記事はこちらです↓ & …

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【医療機器プログラム】医療機器該当性通知について

  神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 昨年(2014年)11月に薬事法が改正施行され、医薬品医療機器等法に変わりました。 この改正では医療機器分野の見直しが多かったのですが、医療機器の製造業や製造販売業 …

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【医薬品等の広告】化粧品と医薬部外品の違い

  神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 相談窓口でよくあるのが、広告に関するご質問です。 医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品(以下医薬品等)にはそれぞれ区分があり、効能効果に応じた許可や承認をとるため、 …

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【医療機器】一般医療機器と電気用品安全法の関係③

  神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。 医療機器と電気用品安全法の関係についての3回目は、ちょっと脱線しますが数年前に話題になったPSE問題からお知らせします。 2回目の記事はこちらです。↓   …

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