薬事医療法務

【動物用医薬品】難解かつ広くて細やかな規制、ワンちゃんねこちゃんから養殖フグやミツバチまで

ワンちゃんねこちゃんなどのペットを飼うご家庭は多いと思います。ペットは家族の一員、おうち時間を楽しく心癒やしてくれますね。動物用医薬品の市場ペットが病気になったりノミなどのトラブルが発生したら、人間と同様、薬を使う …

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。前回の欧州に引き続き、アメリカへ医療機器を輸出する際の手続についてまとめました。欧州編はこちらです。概要米国の医療機器規制は、政府主導で行われる点で、日本と考え方が似ていま …

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。医療機器の輸出について、欧州向けの規制の概要をお知らせします。海外→日本への輸入においては、日本の法令に適合する必要がありましたね。また、日本で新規に医療機器を開発して、国内 …

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。最近は、駅や空港などの公共施設で、AED（自動体外式除細動器）が設置されているのをよく見かけます。総務省も各自治体に対し、人の多く集まる場所や役所などにAEDを設 …

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。前回（【医療機器プログラム】医療機器該当性通知について）に引き続き、医療機器プログラムについて厚生労働省の通知を元に、お知らせします。前回の記事はこちらです↓ & …

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。昨年（2014年）11月に薬事法が改正施行され、医薬品医療機器等法に変わりました。この改正では医療機器分野の見直しが多かったのですが、医療機器の製造業や製造販売業 …

神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。相談窓口でよくあるのが、広告に関するご質問です。医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品（以下医薬品等）にはそれぞれ区分があり、効能効果に応じた許可や承認をとるため、 …