神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。
昨年（2014年）11月に薬事法が改正施行され、医薬品医療機器等法に変わりました。
この改正では医療機器分野の見直しが多かったのですが、医療機器の製造業や製造販売業の許可をすでにお持ちの会社様では、次回の更新時に適合性調査を受けるという、経過措置もありました。
しかし医療用プログラムについては、それまで薬事法の規制を全く受けていなかったIT事業者様が薬事の規制にかかるケースもあり、バタバタされたのではないかと思います。
プログラムの医療用該当性
このプログラムは、「医療用」に当たるのだろうか？
デジタルで計測できる万歩計や、ダイエットのためのカロリー表示などは、健康分野のプログラムですが、必ずしも病気の診断や治療に直結するものではありません。
一方で、レントゲンやCTなどで撮影したデジタル画像をPCに送信して医師が病気の有無や症状を見たりする、これにもプログラムが使われていますね。
もしプログラムに不具合があって、正しい画像が送信できなかったら、人の生命や身体に影響があります。
医療用のプログラムに該当するかの考え方について、昨年厚生労働省から通知が出ています。
この通知では
①プログラムから得られた結果が、疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか
②プログラムに不具合があった際に人の生命および健康に影響を与えるおそれも含めた、総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか
の2点をまず考慮すべきとされています。
その上で、医療機器に該当するプログラムとして下記の2つを定義づけています。
・医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断または治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するためのプログラム
・治療計画、方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）
・・・医療現場の方でないと、これだけ聞いてもちょっとピンとこないですよね。
該当しないものを見る方がわかりやすいかと思いますので、次回は医療用から外れるプログラムについて見ていきたいと思います。
