【医薬品医療機器等法（旧薬事法）】ヘルスソフトウェアの開発
旧薬事法の改正施行（2014年11月25日）から、1週間経ちました。 改正ポイントはいくつかあるのですが、本日は医療機器の分類です。 旧薬事法では、例えば画像診断システムのような、患者さんの情 …
年: 2014年
【医薬品医療機器等法（旧薬事法）】薬膳にかかる法律
薬膳 薬膳についてのセミナーに出席しました。 そもそも薬膳とは？というところから、効能効果に法律の規制はかかるのか？など、幅広く教えていただきました。 薬膳料理というと、漢方薬が入っている、においがきつい、 …
【医薬品医療機器等法（旧薬事法）】手作り石けんについて
手作り石けんの販売に免許は要るか 先日、手作り石けんについてのご質問を受けました。 趣味で石けん作りをしているが、もし商品として販売するとしたら、何らかの免許が必要なのでしょうか？？ お答えします、必要です …
【医薬品医療機器等法（旧薬事法）】薬事法の改正ー再生医療等製品
再生医療等製品 11月25日施行を予定している、薬事法の改正（改正後→医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）。 先日はプログラム業者の新しい規定についてお知らせしました。 もう一つ、今回の改正で新 …
【医薬品医療機器等法（旧薬事法）】INCI名の登録
アレルギー体質の方が化粧品を購入するときは必ず成分チェックをすると思います。 このときに成分の名称が国内外で統一されていないと、安心してお買い物もできないですよね。 INCI NAME(インキ名）とは？ 聞き慣れませんが …
【医薬品医療機器等法（旧薬事法）】薬事法の改正 医療機器についてー単体プログラム
改正が11月25日に迫る薬事法 改正が11月25日に迫る薬事法について、先日勉強会がありました。 今回の改正は、法律の名前そのものが変わります。 薬事法→医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に …
