神奈川県行政書士会薬事相談員の横山です。
前回の続き、一般医療機器と電気用品安全法についてです。
前回の記事も合わせてお読みください。↓
電気用品安全法
経済産業省が管轄の電気用品安全法（以下電安法）という法律があり、これは医療機器に限らず世の中に出回る電気製品全てが対象になっています。
プラグや電池などで電源をとって一般人が電気製品を使うとき、漏電やショートしたりしないような安全確保を目的に規制するもので、大元は昭和36年に施工された古い法律です。
その頃から日本の市場に電気用品が広く出回るようになり、安全対策が必要になって法整備されたのでしょうね。
この法律に適合している証としてのPSEマークは、どなたでも目にしたことがあると思います。
電安法と医療機器
これまで、電気で動く医療機器は、病院で使うMRTやCTでも家庭用のマッサージチェアでも、電安法の規制は原則として一律でした。
しかし今年の1月22日に経済産業省発の通知で、高度管理医療機器と管理医療機器に使用する、汎用性のあるACアダプタについては、電安法規制の対象外になりました。
これは平成25年に行われた規制改革会議で決まったことで、今まで二重の規制を受けていた医療機器メーカーさんには朗報です。
ただ、低リスクとされる一般医療機器のACアダプタについては、引き続き電安法の規制対象。。。
一般医療機器は届出だけで販売できて、高度管理医療機器や管理医療機器のように認証機関での審査を経ないため、だそうなのです。
つまり、医薬品医療機器等法で楽な届出で済む分、電安法の規制は受けなさいよということです。
ここで前回前提としてご説明した、一般医療機器で特定保守管理の製品はどうなの？という疑問が出てきます。
人体に直接リスクは少ないが精密機器であるために、メーカーが独自にT 0601-1などに適合している製品でも、電源をとるためのACアダプタに、電安法のチェックを受けるのでしょうか？
答えはイエスです。
医薬品医療機器等法で認証をとらない製品＝一般医療機器は、特定保守管理が必要であろうとなかろうと、原則として電安法の規制を受けるとのことです。
厳しいような気もしますが、法律には原則があれば例外もある。望みはあります。
経済産業省によると、ケースバイケースで規制にかからない場合があるそうなのです。
次回は、数年前に話題になったPSE問題とともに、電安法の非該当例についてお知らせします。
